米乐M6股价“狂飙”超320%,但能链智电更需“冷静”?

米乐M6近段时间,“无人驾驶”流量高涨,与之相关的个股也共同飞升了。

截至7月10日收盘,无人驾驶概念股集体爆发,天迈科技飞力达星网宇达永安行路畅科技索菱股份大众交通等近20股涨停。

而身处产业链中的能链智电,这几天也受到颇大关注。近三个交易日内,该公司股价最高涨幅已经超过320%。截至7月11日收盘,公司股价涨44%,报4.68美元/股。

从一些市场消息来看,市场情绪高涨背后,无人驾驶这个“未来之梦”似乎将真正成真。

据悉,近日,工信部、公安部、自然资源部、住建部和交通部联合发布了《关于公布智能网联汽车“车路云一体化”应用试点城市名单的通知》,确定北京、上海、重庆、鄂尔多斯、沈阳、长春、南京、苏州、无锡、成都、广州、深圳等20个城市可开启试点,以建成低时延高可靠的网联云控基础设施,促进多场景自动驾驶规模化应用,探索形成“车路云一体化”投建运新型商业模式。

而相关厂商也已经采取行动,近期最引起热议的就是萝卜快跑。据了解,作为百度Apollo推出的自动驾驶出行服务平台,萝卜快跑已经于11个城市开放载人测试运营服务,并且在北京、武汉、重庆、深圳、上海开展全无人自动驾驶出行服务测试。其中,武汉是萝卜快跑商业化落地的首个城市。基于此,近两个交易日,百度股价上涨近10%。

回归到能链智电,其又能在实现无人驾驶的愿景中,发挥怎样的作用?

据天眼查,能链智电是一家电动汽车充电市场运营及技术服务商,其业务包括充电服务、EPC工程、储能、光伏等。2022年6月,能链智电登陆美国纳斯达克,成为“中国充电服务第一股”。

可以看出,在庞大的无人驾驶产业链中,能链智电抓住的是充电这一关键环节。而目前其为了把握无人驾驶时代的机遇,采取的一些举措,也向市场释放了积极的发展信号。

比如,2023年,能链智电推出了一款具备自动寻车、智能充电、自动结算等功能的充电机器人,以满足日益增长的电动汽车移动充电需求;今年7月1日,其宣布与高端智能汽车机器人品牌极越达成合作,为车主提供“处处可充电”服务等。

因此,市场有声音认为,伴随无人驾驶规模化落地,能链智电或有望成为第一波受益者。但是,真正的时代红利何时到来?能链智电能否借此坐上更大牌桌?这些问题其实仍不确定。

具体而言,考虑到技术、成本等因素,当前无人驾驶的“火热”也需理性看待。

正如7月11日小鹏汽车董事长何小鹏发博所言:“Robotaxi的能力要求要明显高于L4,运营法规还有社会等综合问题,不容易;另外今天L4公司很多的技术路线还是算法+小AI模型的组合,都在痛苦的犹豫,是否应该转入端到端。我个人的建议是:别犹豫,赶紧改,后面那个才是大家伙。”

可以说,无人驾驶产业链中的企业要真正“吃到蛋糕”还需时日,但在此之前,做好资金和技术的储备,以促进后续的产业协同,是必要的。正如华福证券研报支出,“Robotaxi产业发展需要各方共同推动,‘技术+整车+平台’的‘金三角’合作模式为当前主流”。

而在这一层面,能链智电还有努力空间。从业务结构来看,其实充电服务在能链智电经营中的占比已有所下降。财报显示,2023年,以EPC工程、储能业务为主的能源解决方案板块,占公司总营收的比重达58.5%,而充电服务板块在总营收的占比则降至40.34%。

另外,由于能链智电的业务运营具有一定重资产属性,发展步伐也渐趋沉重,财报显示,公司近三年时间累计亏损达到了74.31亿元。

可以说,为了深度参与无人驾驶时代,并进一步打开自己的增长未来,能链智电还要做好更加充分的准备。

来源:美股研究社

米乐M6美国强生一款心脏泵致49人死亡,风波不断的人工心脏赛道状况如何?

米乐M6人工心脏,一个潜力巨大却又充满未知的市场,近年来在国内外一次次刷新了融资界的新纪录。然而就在近期,全球最大医疗器械制造商之一强生医疗(Johnson & Johnson MedTech)宣布,召回旗下Abiomed部门微型Impella心脏泵系列产品。据悉,问题产品已造成49人死亡,129人重伤。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已将此次召回确定为I级召回,即最严重的召回类型。

风险隐患,未涉及国内市场

作为一种米乐M6人工心脏,此次涉事的Impella心脏泵是一种植入式左心室辅助系统,可以在高风险导管手术期间,为患者的心脏提供短期的血液泵送支持。同时,当患者出现如急性心肌梗塞等严重的心脏疾病,或在心脏直视手术(指的是外科手术中打开胸腔并直接操作心脏的过程)后48小时内发生持续心源性休克时,Impella心脏泵也可以被用作短期辅助,为患者的心脏恢复赢得宝贵的时间。

FDA表示,召回这款心脏泵的原因是在实际使用中,Impella心脏泵的泵导管存在刺穿心脏左心室壁的安全隐患,或导致左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、供血不足甚至死亡等严重的不良后果。

截至目前,美国本土已召回Impella心脏泵相关型号近6.7万台,日本、加拿大、澳大利亚等国家涉及问题产品超2.6万台,中国大陆尚未有相关产品发行。

在公开声明中强生表示,Impella心脏泵在设计上并不存在部件缺陷,但出于对患者安全考虑,公司将更新设备的使用说明并进一步潜在的穿孔风险,进而更好地敦促医生注意自己的操作过程。

值得注意的是,FDA还对高危人群发布了特别安全提示,并提示医生在为已经植入Impella心脏泵的患者进行心肺复苏按压时,要“格外注意”。

行业黑马,风波缠身

作为全球米乐M6人工心脏领域的重量级选手,成立于1981年的Abiomed在心衰治疗及护理方面始终是行业的佼佼者,由其研发的Impella心脏泵先后于2005年、2008年登陆欧美市场,是唯一获得美国 FDA 独家批准的一种突破性技术,主要适用于需要高危 PCI (经皮冠状动脉介入治疗)、治疗AMI(急性心肌梗死)心源性休克或右心衰竭,也是全球最早实现商业化的米乐M6人工心脏系统。

十几年间,Impella心脏泵历经多次更新迭代,截至2023年底,全球范围内已有超30万患者使用过该技术,这也让Abiomed成功引起了强生公司的高度关注。2022年,强生公司宣布斥资166亿美元收购Abiomed,这是强生自2021年宣布剥离消费健康业务以来的第一笔大型收购,也成为该公司历史上规模最大的收购项目之一。

然而,这一次的召回并非Impella心脏泵系列产品首次陷入风波。

在被强生收购之前,FDA就曾对Abiomed旗下Impella 5.5心脏泵发起过I级召回,召回原因为灌注液泄漏而引发的设备警报问题,相关问题引发了12例医疗事故。不久后,Abiomed又对Impella RP Flex心脏泵启动了I级召回,召回原因是存在同经导管主动脉瓣置换支架之间存在碰撞问题,以及可能会引发血液栓塞。对此,FDA报告了4例相关的死亡事故。

研发难度大,赛道不一

目前心脏病仍是全球主要的死亡原因之一。作为一种不可逆转的疾病,心衰近年来发病率和死亡率都出现了明显上升。

数据显示,2019年全球心衰患者人数约为2970万,这一数字在2023年增至3870万。在我国的心衰患者约为1370万人,且正以每年300余万人的速度快速增长。随着全球老龄化程度的日益加深,心衰治疗设备的市场规模有望在2025年达到140亿美元。

在这种背景下,米乐M6人工心脏成为介入心脏病学增长最快的市场,介入式米乐M6人工心脏市场自然成为兵家必争之地,吸引了包括强生、雅培、美敦力等多家跨国巨头的投资。按照植入方式的不同,目前米乐M6人工心脏可以分为外科植入式和介入式。

作为一款合格的介入式米乐M6人工心脏,它需要攻克三大研发难题:一是临床辅助时间,能否具备更好的溶血效果;二是足够小的尺寸,能否满足心脏的需求;三是优秀的血液动力学,能否提供足够的血液流量。然而在实际操作中,这三大难题很难兼顾:尺寸足够小就无法实现更好的血液流量支持,临床辅助时间长会使溶血风险增加。

由于以上三大难题的客观存在,米乐M6人工心脏市场的准入门槛也由此变得很高。目前,市场上米乐M6人工心脏也逐渐细分为不同的发展方向。

一方面是以小尺寸、大流量为方向。举例来说,Abiomed推出的Impella ECP心脏泵就主打小尺寸,号称是“全球最小的米乐M6人工心脏”。对于心脏泵来说,更小的尺寸有助于减少穿刺点的面积,大大降低出现并发症的可能,同时也可用于血管直径更小的患者。

另一方面是以更长的植入时间为方向,帮助需要做心脏移植的患者赢得更多的过渡期,减少溶血事件的发生。对此,Abiomed旗下的Impella BTR主打的就是植入时间更久——最长可达28天之久,较其它只有几天植入时间的产品而具有更明显的优势。

一颗中国“心”,行业在行动

目前,我国已有多家企业在米乐M6人工心脏领域进行市场布局。

2017年,中国医学科学院阜外医院成功完成国产米乐M6人工心脏植入手术,开创了我国米乐M6人工心脏应用的历史先例。该产品由同心医疗研发,是我国第一款具有完全自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置。此后,同心医疗推出的CH-VAD植入式左心室辅助系统又于2021年获得国家药品监督管理局的批准上市,获批适应症为心脏移植前的过渡治疗或短期植入。

在此期间,重庆永仁心医疗围绕液力悬浮技术,相继推出了EVAHEART I、EVA-Pulsar等产品,可为心衰患者提供短期治疗和长期治疗的双适应症支持。作为国内为数不多获批上市的米乐M6人工心脏,EVA-Pulsar也是国内第二款获批可用于长期植入的米乐M6人工心脏。

与之类似的,成立于2016年的核心医疗在米乐M6人工心脏领域则采取了植入式和介入式双赛道布局。在植入式方面,由其自主研发的超小型全磁悬浮植入式左心室辅助装置——Corheart 6主打体积小、重量轻;在介入式方面,核心医疗通过多产品管线布局,为不同流量需求、不同支持时间需求的临床高危患者,提供不同的介入式米乐M6人工心脏治疗解决方案。截至目前,该系列产品已完成多例动物实验,即将启动临床试验。

随着越来越多企业的入局和治疗模式的日渐成熟,未来,米乐M6人工心脏必将迎来更多的机遇和挑战,亦将成为国内外争夺的又一赛场。

米乐M6美国一款心脏泵已致49人死亡,已召回超66000台设备

米乐M6(人民日报健康客户端记者 周学津)据央视新闻援引美国《国会山报》报道,当地时间3月30日,因存在安全风险,美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回。目前,该产品已召回超过66000台设备。

FDA表示,这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁,并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

据了解,这款Impella心脏泵由强生收购的美国阿比奥梅德公司(Abiomed)生产,并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品,也是介入式人工心脏最早商业化的产品,被称为“世界上最小的人工心脏”。公开资料显示,该产品可以通过暂时协助心脏的泵血功能,有效地将血液和氧气输送到全身,让心脏得到休息和恢复,仅在2021财年,Impella系列产品销售额超过8亿美元,收入占公司总营收95%以上。

召回并不意味着产品下架。据第一财经,强生发言人表示,Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示,已经更新了Impella系统的使用说明,以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

截至目前,国家药监局共批准了5款人工心脏,包括重庆永仁心医疗器械有限公司的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置、重庆永仁心医疗器械有限公司的EVAHEART、苏州同心医疗科技股份有限公司的CH-VAD、航天泰心科技有限公司的HeartCon和深圳核心医疗科技有限公司的Corheart 6。

“人工心脏不是替换心脏,而是与原有心脏一起辅助心脏工作,运用机器的离心力帮助心脏输送血液到全身,维持人体正常运转。”华中科技大学同济医学院附属同济医院心外科主任魏翔教授在接受人民日报健康客户端记者采访时曾指出。

江苏省人民医院心脏大血管外科主任邵永丰告诉人民日报健康客户端记者:“目前我国已有的人工心脏辅助装置,基本能够满足需求,性能和质量上可以堪比美国同类产品。”

米乐M6美国问题心脏泵已引发49起死亡事件——

米乐M6参考消息网4月1日报道 据美国《纽约时报》网站3月29日报道,美国一款有问题的心脏泵已引发全球范围49起死亡和多起受伤事件,但仍将被允许继续使用。美国食品和药物管理局发布警告称,该款心脏泵可能刺穿心室壁。

微型Impella心脏泵只有约一根拐棍糖的粗细,可以穿过血管,为正在接受复杂手术或有生命危险的病人接管心脏的工作。

美国食品和药物管理局表示,该设备的制造商阿比奥梅德公司两年多前首次在其网站发布该产品穿孔风险的提示时,就应该通报监管机构。美国食品和药物管理局补充说,获得通报后,官方机构就可以大范围向医院和医生发出警告。

报道称,一系列研究表明,Impella心脏泵会增加病情不稳定患者的死亡风险。

目前在美国有66000台Impella心脏泵在使用,在澳大利亚、加拿大、法国、印度和其他国家有26000台。

与该心脏泵相关的伤亡事件让一些心脏病专家感到不安。一些医生说,由于缺乏高质量的研究来确定这款设备是否利大于弊,其作用此前就已受到质疑。(编译/郭骏)