米乐M6(人民日报健康客户端记者 周学津)据央视新闻援引美国《国会山报》报道,当地时间3月30日,因存在安全风险,美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回。目前,该产品已召回超过66000台设备。
FDA表示,这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁,并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。
据了解,这款Impella心脏泵由强生收购的美国阿比奥梅德公司(Abiomed)生产,并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品,也是介入式人工心脏最早商业化的产品,被称为“世界上最小的人工心脏”。公开资料显示,该产品可以通过暂时协助心脏的泵血功能,有效地将血液和氧气输送到全身,让心脏得到休息和恢复,仅在2021财年,Impella系列产品销售额超过8亿美元,收入占公司总营收95%以上。
召回并不意味着产品下架。据第一财经,强生发言人表示,Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示,已经更新了Impella系统的使用说明,以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。
截至目前,国家药监局共批准了5款人工心脏,包括重庆永仁心医疗器械有限公司的新一代人工心脏产品EVA-Pulsar™左心室辅助装置、重庆永仁心医疗器械有限公司的EVAHEART、苏州同心医疗科技股份有限公司的CH-VAD、航天泰心科技有限公司的HeartCon和深圳核心医疗科技有限公司的Corheart 6。
“人工心脏不是替换心脏,而是与原有心脏一起辅助心脏工作,运用机器的离心力帮助心脏输送血液到全身,维持人体正常运转。”华中科技大学同济医学院附属同济医院心外科主任魏翔教授在接受人民日报健康客户端记者采访时曾指出。
江苏省人民医院心脏大血管外科主任邵永丰告诉人民日报健康客户端记者:“目前我国已有的人工心脏辅助装置,基本能够满足需求,性能和质量上可以堪比美国同类产品。”